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Actividades » Investigación

Evidencia científica que sustenta las acciones en prevención de salud y le dan marco legal: Aprendiendo de la pandemia COVID-19

Articulo del American College of Physicians sobre la potenciación de las investigaciones por el COVID-19

por Michael Bretthauer, MD, PhD, Lise M. Helsingen, doctora en Medicina, Magnus Løberg, MD, PhD, Mette Kalager, MD, PhD, Gordon Guyatt, MD, PhD https://doi.org/10.7326/M21-2839


Durante la pandemia de COVID-19, las leyes y regulaciones implementaron restricciones de gran alcance a la vida normal para prevenir la transmisión de enfermedades y proteger a las personas y la sociedad. En ausencia de evidencia de las medidas legales de mitigación más apropiadas, los tomadores de decisiones a menudo citaron principios de precaución como la base para implementar leyes y regulaciones restrictivas y medidas sin precedentes como cierres, toques de queda y cierres de escuelas.

Para evitar daños en las crisis, muchas personas consideran la precaución como un concepto de acción moralmente correcto. Muchos consideran a las autoridades que actúan con precaución como alertas y receptivas, cumpliendo con las obligaciones de cuidar a las personas en tiempos de incertidumbre. Los críticos han criticado a los líderes políticos que no actuaron con cautela, particularmente cuando aparentemente se derivaron consecuencias desastrosas de no tomar medidas preventivas firmes.

Poco después del inicio de la pandemia, los investigadores iniciaron una oleada de ensayos clínicos de medicamentos y vacunas, que han sido enormemente valiosos y contribuyeron a mejoras basadas en la evidencia en la atención clínica y la prevención de enfermedades. Sin embargo, para la salud pública, las medidas de mitigación como las reglas de distanciamiento de 3 y 6 pies, las estrategias para la apertura de escuelas o la duración de la cuarentena permanecen sin probar en los ensayos clínicos. Su relación comparativa beneficio-daño todavía se guía por el principio de precaución más que por evidencia empírica.

El principio de precaución

El principio de precaución se desarrolló para actuar sobre el riesgo ambiental cuando existe incertidumbre sobre la gestión óptima del riesgo. En 1992, las Naciones Unidas (ONU) lo introdujeron como un principio para la protección del medio ambiente. En 1993, la Unión Europea (UE) incorporó el principio a su marco legislativo (el Tratado de Maastricht).

La declaración de la ONU de 1992 no consideró los daños o cargas potenciales de las medidas de protección, pero en 2000, la Comisión de la UE introdujo la evaluación de riesgos basada en evidencia para las medidas de salud pública bajo el principio de precaución. Explicó que la aplicación del principio de precaución debe incluir una “evaluación científica, lo más completa posible… identificando en cada etapa el grado de incertidumbre científica”.

Evaluación de riesgos basada en evidencias en tiempos de crisis

Se deben considerar tres factores en la evaluación de riesgos basada en evidencia de las medidas de salud pública: la magnitud absoluta de la morbilidad y la mortalidad por la amenaza, los beneficios esperados de las medidas contra la amenaza y los daños y cargas esperados de las medidas. A menudo, uno o varios de estos son difíciles de cuantificar, pero como requisito previo para la acción moral, las autoridades deben evaluar explícitamente los 3 utilizando la mejor evidencia disponible.

Algunas medidas de mitigación contra COVID-19, como una mejor higiene de las manos, tienen poco daño o costo. Otros, incluidos los cierres de escuelas y lugares de trabajo, los toques de queda o las restricciones de viaje, tienen graves daños y cargas. Tales medidas necesitan una evaluación de evidencia estructurada para que se reconozcan los 3 componentes de la evaluación de riesgos basada en evidencia.

En este contexto, puede que no sea sorprendente que el 12 de diciembre de 2020, el Tribunal Constitucional de Austria declarara inconstitucionales las leyes de cierre de escuelas de emergencia COVID-19 del país debido a la falta de una evaluación de riesgos basada en pruebas. El tribunal explicó que el gobierno austriaco no había proporcionado estimaciones de los beneficios y daños esperados del cierre de escuelas. El tribunal no descartó el cierre de escuelas como una medida de salud pública razonable en sí misma, pero, de acuerdo con la comisión de la UE, estableció la necesidad de una cuantificación transparente para la proporcionalidad de las medidas de mitigación. Sobre la base de un razonamiento similar, el tribunal de distrito de La Haya en febrero de 2021 dictaminó que una ley de toque de queda holandesa era inconstitucional.

Generación de evidencias en tiempos de crisis

En tiempos de crisis, las autoridades primero deben utilizar la evaluación de riesgos basada en evidencia para identificar las lagunas de conocimiento que subyacen a las intervenciones de salud pública introducidas por las regulaciones de emergencia. A continuación, deben asegurarse de que estos vacíos se llenen de manera eficiente mediante pruebas empíricas. Esto es científica, moral y legalmente superior al principio de precaución.

Aunque sigue siendo impensable que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y agencias similares aprueben nuevos medicamentos o vacunas sin las pruebas adecuadas en ensayos aleatorizados, muchas medidas de salud pública de COVID-19 todavía se basan en procesos legales derivados de la política, el modelado y la opinión de expertos. En algunos casos, las autoridades incluso han bloqueado activamente la generación de pruebas, como la comparación aleatoria de las vacantes escolares y las instalaciones de formación en Noruega. Las autoridades noruegas argumentaron que su obligación principal en tiempos de crisis es proteger la vida y el bienestar siendo cautelosos, no facilitar pruebas a través de la investigación.

Es cierto que los ensayos clínicos para intervenciones de salud pública son complejos de realizar. Es necesario abordar los desafíos políticos y las partes interesadas a nivel nacional, regional y local (como escuelas y padres, o empresas y clientes) deben participar activamente. Pero ejemplos como el ensayo aleatorio danés de máscaras faciales contra COVID-19 muestran que tales ensayos son posibles y pueden proporcionar información valiosa en situaciones de crisis.

Pruebas integradas

Dado que las intervenciones sanitarias introducidas mediante leyes son vinculantes, la generación de pruebas debe integrarse en la implementación y aplicación legales. Recientemente, se han propuesto nuevos conceptos que pueden aplicarse a la prueba de medidas legales de mitigación.

Los llamados sistemas de salud de aprendizaje pueden facilitar las pruebas en ensayos clínicos y estudios de observación de alta calidad que se integran perfectamente en el proceso de implementación y eliminación de la implementación de las intervenciones legales de salud. Este enfoque combina la mejor metodología de investigación con conceptos de formulación de políticas basadas en evidencia.

El concepto de aprendizaje de los sistemas de salud consiste en ciclos de pruebas comparativas de intervenciones. Cuando los análisis revelan que un enfoque es mejor que el otro, la estrategia superior se adopta universalmente. Cuando surge una nueva política, los ciclos de prueba comienzan de nuevo, por ejemplo, mediante la asignación al azar al estándar actual para el distanciamiento social de 6 pies frente a una alternativa más nueva de 3 pies. La aleatorización de grupos de escuelas, clases o vecindarios o diseños escalonados con implementación secuencial generan resultados válidos. Las estrategias de consentimiento e información de inclusión y exclusión voluntaria se consideran minuciosamente para garantizar pruebas éticas. Si no es posible realizar pruebas aleatorias, se pueden aplicar nuevos diseños creativos de estudios observacionales, como la metodología de emulación de inferencia causal con recopilación de datos estandarizada para simular ensayos clínicos.

Las pruebas integradas permiten a los investigadores encontrar las intervenciones legales menos restrictivas pero efectivas contra una nueva amenaza para la salud, como COVID-19. El concepto se puede aplicar a muchas intervenciones legales de salud durante las crisis, como comparar diferentes tipos de máscaras o diferentes estrategias para la apertura de escuelas. Permite una reintroducción más segura de las actividades comerciales normales y reduce la exposición al riesgo porque solo las personas que se asignan a la nueva intervención en cada ciclo de prueba tienen un riesgo potencial de sufrir daños incrementales.

Conclusiones

El principio de precaución es una herramienta poderosa que se puede utilizar para implementar restricciones de gran alcance sin pasar por los procedimientos estándar para la evaluación de riesgos legales y médicos. Sin embargo, la aplicación acrítica del principio de las intervenciones sanitarias legales impide las oportunidades de reunir nuevas pruebas para manejar mejor las crisis futuras. El notable desarrollo de medicamentos y vacunas durante la pandemia de COVID-19 ha demostrado que es posible una rápida generación de evidencia empírica de alta calidad en situaciones de crisis. Se debe asumir el mismo compromiso para generar evidencia de alta calidad para intervenciones legales de salud y medidas de mitigación. Permitirá a los tomadores de decisiones cuantificar mejor los beneficios, daños y cargas esperados; mantener la confianza y la comprensión; y preservar los procesos democráticos.

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